一、從法規(guī)的角度層面來看

      從遵循GMP法規(guī)符合性的角度來講，GMP對(duì)環(huán)境檢測(cè)的要求主要在《無菌目錄》，雖然法規(guī)主要針對(duì)無菌制劑的要求，但是沉降菌和浮游菌均有要求，所以對(duì)于無菌制劑的生產(chǎn)線來講。日常制作一種監(jiān)測(cè)的話，會(huì)面臨非常高的法規(guī)符合性風(fēng)險(xiǎn)，而對(duì)于非無菌制劑，新版GMP規(guī)定“應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施”，因此，僅選擇一種做日常監(jiān)控，則會(huì)面臨較低的法規(guī)符合性風(fēng)險(xiǎn)。用浮游菌采樣器檢測(cè)的話，只是在工作效率上的提升而已，傳統(tǒng)的浮游菌檢測(cè)效率低，對(duì)環(huán)境的影響大。

二、從監(jiān)測(cè)的角度來看

       從監(jiān)測(cè)方法的角度 來看，浮游菌作為一種定量監(jiān)測(cè)方法，其測(cè)試結(jié)果可以比較準(zhǔn)確的反應(yīng)空氣的微生物濃度，因此，其被廣泛應(yīng)用于日常的環(huán)境監(jiān)測(cè)中。然而，浮游菌也有著明顯的缺點(diǎn)，其測(cè)試時(shí)間較短，因此只能反應(yīng)采樣時(shí)空氣的微生物濃度；同時(shí)，浮游菌采樣需要特定的采樣儀器（目前專業(yè)的浮游菌采樣器已經(jīng)有很多，在這里不做推薦），在產(chǎn)品暴露區(qū)進(jìn)行浮游菌采樣，采樣儀器本身也成為了潛在的污染源；另外，浮游菌采樣時(shí)，還需要考慮采樣操作對(duì)局部氣流的影響。

三、從定量監(jiān)測(cè)和非定量監(jiān)測(cè)的角度來來看

        沉降菌在一定意義上是半定量或者非定量的監(jiān)測(cè)方法，這種方式的監(jiān)測(cè)結(jié)果不能正常反應(yīng)空氣中微生物的濃度，而且非常容易受氣流、微生物附著顆粒的大小、沉降系數(shù)、沉降碟的高度等因素的影響。然而，沉降菌也有其優(yōu)勢(shì)，其監(jiān)測(cè)時(shí)間很長(zhǎng)，可以進(jìn)行生產(chǎn)全過程的監(jiān)控；監(jiān)測(cè)不需要儀器，減少了監(jiān)測(cè)活動(dòng)本身帶來的污染風(fēng)險(xiǎn)；監(jiān)測(cè)活動(dòng)對(duì)氣流的干擾較小。

         從采樣效率來看，浮游菌采樣器的效率明顯大于沉降菌。Barbara M.Andon在PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology中闡明，假設(shè)A級(jí)區(qū)的微生物污染率是0.5%，微生物附著的顆粒大小為12μm，采樣碟為9cm，那么沉降碟需要暴露超過2000小時(shí)方能捕捉到沉降的微生物。已有的文獻(xiàn)也標(biāo)明，在同一區(qū)域內(nèi)，浮游菌采樣的長(zhǎng)菌數(shù)量也高于沉降菌，這也印證了浮游菌采樣效率更高這一觀點(diǎn)。

        因此，我們?cè)谧鱿嚓P(guān)檢測(cè)時(shí)，不能從一個(gè)方面考慮問題，應(yīng)該從能影響到該項(xiàng)檢測(cè)的多方面進(jìn)行考慮，只有系統(tǒng)性的分析問題，不能只著眼于其中一個(gè)點(diǎn)考慮，才能從根本上提高對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管控。

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