在顆粒監(jiān)測儀中尋找的功能，以確保您的潔凈室合規(guī)性

環(huán)境監(jiān)測是制藥、生物制藥和醫(yī)療保健設(shè)施中使用的潔凈室合規(guī)性的核心。設(shè)施管理人員需要了解監(jiān)控計劃需要哪些組件，但他們還必須確保他們生成的數(shù)據(jù)完整、一致且準(zhǔn)確。

環(huán)境監(jiān)測組件

更大的環(huán)境監(jiān)測計劃的四個組成部分包括非活性顆粒空氣監(jiān)測器;空氣、地面和人員的活顆粒監(jiān)測器;壓差監(jiān)測器;以及溫度和相對濕度的環(huán)境監(jiān)測器。這些工具共同確定空氣質(zhì)量以達到合規(guī)目的，但它們也確認(rèn)了高風(fēng)險作區(qū)域的空氣清潔度。

什么是非活性顆粒監(jiān)測儀？

非活顆粒監(jiān)測器有助于跟蹤潔凈室中的空氣污染情況。它們采用激光二極管技術(shù)，可監(jiān)測小至 0.1 μM 的顆粒。當(dāng)顆粒進入顯示器的“可視體積”室時，可以感應(yīng)到激光的散射。粒度檢測依賴于通過監(jiān)測儀泵送的空氣的準(zhǔn)確流速。激光完整性、激光對準(zhǔn)、光電探測器健康狀況和傳感器污染對于儀器的準(zhǔn)確運行也至關(guān)重要。

顆粒監(jiān)測器數(shù)據(jù)完整性

存在法規(guī)遵從性或自愿性合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以確保所制造產(chǎn)品的最高質(zhì)量和安全性。這些標(biāo)準(zhǔn)要求環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)通過經(jīng)過驗證的儀器生成數(shù)據(jù)。在考慮哪種顆粒監(jiān)測器最能滿足您的標(biāo)準(zhǔn)時，其中一些功能至關(guān)重要：

粒子監(jiān)視器的位置

需要評估用于制造的潔凈室的風(fēng)險，以確定顆粒監(jiān)測器需要放置在何處。這也意味著每個設(shè)施都將有多個非活性顆粒監(jiān)測器。數(shù)據(jù)完整性的最大風(fēng)險之一是在維修監(jiān)視器后更換監(jiān)視器。如果位置信息編碼不正確，很容易放錯顯示器。這意味著后續(xù)數(shù)據(jù)將被標(biāo)記為錯誤的位置。確保有一個帶有位置標(biāo)記的擴展塢在需要移動顯示器時保持在原位，從而確保您的數(shù)據(jù)完整性。

監(jiān)控自診斷

為確保您的環(huán)境監(jiān)測設(shè)備提供最準(zhǔn)確的信息，監(jiān)測儀應(yīng)提供廣泛的自我診斷功能。環(huán)境監(jiān)測中的數(shù)據(jù)完整性 在顆粒物監(jiān)測儀中尋找的功能，以確保潔凈室的合規(guī)性。可以持續(xù)監(jiān)控傳感器的運行狀況，任何損害完整性的事情都會觸發(fā)并發(fā)出警報。確保工作環(huán)境內(nèi)外的用戶易于識別警報。

連接

數(shù)據(jù)完整性保持顯示器連接不僅可以確保以最快的方式捕獲警報，而且 CIFS 文件共享等系統(tǒng)提供了安全的網(wǎng)絡(luò)來收集數(shù)據(jù)。此外，API 連接允許監(jiān)控數(shù)據(jù)連接到第三方軟件，例如 LIMS 系統(tǒng)。

驗證

需要對數(shù)據(jù)進行驗證，以便合規(guī)地將記錄追溯到其位置及其準(zhǔn)確性質(zhì)量。在建造潔凈室之前，尋找具有內(nèi)置性能質(zhì)量協(xié)議的計數(shù)器。

用戶權(quán)限

數(shù)據(jù)完整性的另一個關(guān)鍵要素是設(shè)備對單個用戶的安全級別。為了獲得最高質(zhì)量的數(shù)據(jù)完整性，您的工具需要滿足實施不同級別權(quán)限（從作員到管理員或管理員）的準(zhǔn)則，以及密碼協(xié)議。

Lighthouse粒子計數(shù)器確保符合數(shù)據(jù)完整性要求

在考慮環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性時，上述所有功能都只是開始。Lighthouse Worldwide Solutions Apex Z系列計數(shù)器以其在合規(guī)性方面的行業(yè)領(lǐng)先地位而自豪。