在不斷發(fā)展的制藥行業(yè)中，在關(guān)鍵環(huán)境中保持無菌至關(guān)重要。修訂后的歐盟GMP附件1:2022增加了對嚴(yán)格微生物監(jiān)測的需求，特別是在產(chǎn)品無法進(jìn)行最終滅菌的無菌環(huán)境中。為了滿足這些嚴(yán)格的要求，出現(xiàn)了創(chuàng)新的解決方案，如LWS的ActiveCount和Remote ActiveCount微生物空氣采樣器，以及采樣頭隔離器套件。這些先進(jìn)的系統(tǒng)，再加上由杜邦?特衛(wèi)強?1422A材料制成的Pharmaclean?可高壓滅菌迷你蓋，提供了一種全面的方法來確保數(shù)據(jù)完整性并最大限度地降低污染風(fēng)險。通過解決滅菌過程中顆粒產(chǎn)生和潛在再污染的挑戰(zhàn)，這些工具為制藥商提供了保持最高無菌標(biāo)準(zhǔn)的信心和能力，最終保障了關(guān)鍵醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
活性微生物空氣采樣器用于監(jiān)測潔凈室和受控環(huán)境中的微生物污染。50多年來，他們一直在補充沉降板監(jiān)測，從環(huán)境中收集空氣樣本，提供第二組微生物信息。空氣采樣器保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性非常重要。維護數(shù)據(jù)完整性是什么意思？由于微生物空氣采樣器在關(guān)鍵環(huán)境中從空氣中收集空氣樣本，并在監(jiān)管環(huán)境中用于做出關(guān)鍵工藝和產(chǎn)品發(fā)布決策的數(shù)據(jù)，因此我們必須保證樣本和樣本設(shè)備不會因操作員處理和無菌過程本身而受損，這一點極其重要。
附件1:2022歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂后的指南
隨著2022年EUGMP附件1的修訂，對連續(xù)微生物監(jiān)測的需求將增加對無菌環(huán)境中更多微生物取樣的需求。這種微生物監(jiān)測的目的是確保無法最終滅菌的藥品的無菌環(huán)境中不含對依賴這些產(chǎn)品的患者有害和潛在危險的微生物，尤其是在注射給藥系統(tǒng)中。在第8節(jié)“生產(chǎn)和特定技術(shù)”中，特別是在第8.2節(jié)中，“應(yīng)使用經(jīng)過驗證的工藝清潔主要包裝容器和組件，以確保顆粒、內(nèi)毒素/熱原和生物負(fù)載污染得到適當(dāng)控制”。這也適用于與無菌過程接觸的取樣設(shè)備”。第8.7節(jié)規(guī)定：“應(yīng)明確界定無菌過程。應(yīng)識別、評估和適當(dāng)控制與無菌過程相關(guān)的風(fēng)險和任何相關(guān)要求。現(xiàn)場的CCS（污染控制策略）應(yīng)明確規(guī)定這些控制的驗收標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測要求及其有效性審查。應(yīng)描述和實施控制這些風(fēng)險的方法和程序。應(yīng)正式記錄接受的剩余風(fēng)險”。
此外，第8.8節(jié)規(guī)定
“在無菌環(huán)境的準(zhǔn)備過程中，在所有加工階段（包括散裝產(chǎn)品滅菌前后的階段），以及在產(chǎn)品密封在最終容器中之前，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場的CCS采取預(yù)防措施，盡量減少微生物、內(nèi)毒素/熱原和顆粒污染。應(yīng)盡量減少潔凈室中易產(chǎn)生顆粒和纖維的材料的存在”。
高壓滅菌器中的顆粒生成
■高壓滅菌器本身通常不會產(chǎn)生顆粒，但不當(dāng)?shù)难b載/卸載操作或組件（如密封件、墊片）的磨損可能會導(dǎo)致顆粒污染。■潔凈室環(huán)境需要在高壓滅菌后小心處理，以避免顆粒污染，特別是來自操作員的顆粒污染。高壓滅菌器用于對設(shè)備進(jìn)行消毒，通過暴露容器和材料在高溫下加壓蒸汽。這一過程確保了消除微生物，包括細(xì)菌孢子，這些是最具抵抗力的形式之一生活。高壓滅菌器使用濕熱滅菌進(jìn)行操作在特定溫度和壓力下條件，通常為121°C，15 psi，15-20分鐘或134°C，壓力更高，持續(xù)時間更短循環(huán)。蒸汽將熱量傳遞給負(fù)載，凝結(jié)有效地使微生物蛋白質(zhì)變性殺死微生物。
微生物采樣器如何滿足歐盟GMP附件1要求
在LWS，我們了解數(shù)據(jù)完整性的重要性，并確保在A級和B級環(huán)境中與無菌過程接觸的監(jiān)測組件需要無菌保證。無菌蓋為我們的客戶提供了一個系統(tǒng)，可以增加高壓滅菌器無菌過程的信心，在高壓滅菌器中，活性空氣采樣器的關(guān)鍵部件在用于a/B級以及C級和D級潔凈室的關(guān)鍵區(qū)域之前進(jìn)行了消毒。Remote ActiveCount和ActiveCount微生物空氣采樣器采樣頭、培養(yǎng)皿支架底板易于拆卸，特別是將培養(yǎng)皿固定到位的培養(yǎng)皿底板。此零件具有磁性，不需要任何工具即可將其拆除，就像市場上其他競爭對手的型號一樣。這使其在潔凈室工作環(huán)境中功能多樣且高效。這些組件經(jīng)常被消毒，因此為操作員提供一種簡單的方法將其從空氣取樣裝置中取出是有意義的。
由杜邦?特衛(wèi)強?1422A材料制成的Pharmaclean迷你蓋，底部縫有彈性，用于覆蓋這些組件，越來越受歡迎。它們是可高壓滅菌的，因此可以在滅菌操作中使用。透氣，低顆粒釋放，防潮，耐穿刺。它們保證了比醫(yī)用級紙張更高的抗菌屏障，并減少了高壓滅菌后可能引入再污染的培養(yǎng)基上CFU計數(shù)假陽性的問題。根據(jù)空氣采樣器頭和基板（介質(zhì)盤架）等關(guān)鍵工藝部件的滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序，我們了解到，無論是烤箱還是高壓滅菌器，這些部件都會從空氣采樣器中取出并運輸?shù)綔缇^程中。因此，正確處理和盡量減少前后處理至關(guān)重要，特別是在后處理中，操作員在重新安裝回空氣采樣器之前未能對這些部件進(jìn)行無菌處理，可能會重新引入微生物污染物。使用無菌蓋，如Pharmaclean迷你蓋，在零件往返高壓滅菌器的過程中保護零件。設(shè)計了主動計數(shù)和RAC采樣頭和介質(zhì)盤架
總結(jié)
易于拆卸和重新安裝，以盡量減少操作員在拆卸和重新組裝過程中產(chǎn)生的顆粒。這些空氣采樣器產(chǎn)品是工業(yè)上第一個使用磁性底座支架的產(chǎn)品，不需要工具即可拆卸，從而防止手動工具產(chǎn)生顆粒。這是Lighthouse Worldwide Solutions首次提供更好的技術(shù)來解決流程問題。Pharmaclean?迷你蓋現(xiàn)在與我們的ActiveCount空氣采樣器一起提供，可以直接提供給已經(jīng)擁有微生物空氣采樣器并希望符合歐盟GMP附錄1:2022指南的客戶，以最大限度地減少其過程中的污染，實現(xiàn)更高水平的數(shù)據(jù)完整性。這一切都是關(guān)于數(shù)據(jù)和注射產(chǎn)品在健康問題期間對有需要的患者的安全性。Pharmaclean?迷你蓋和先進(jìn)微生物空氣取樣技術(shù)的實施代表了制藥無菌協(xié)議的關(guān)鍵進(jìn)步。通過滿足歐盟GMP附件1:2022的復(fù)雜要求，這些創(chuàng)新解決方案為制造商提供了強大的機制，以最大限度地降低污染風(fēng)險，增強數(shù)據(jù)完整性，并最終保護患者安全。隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，這種細(xì)致的無菌處理方法對于提供高質(zhì)量、不妥協(xié)的注射醫(yī)療產(chǎn)品仍然至關(guān)重要。