本標準參考了ISO 14644-1《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制第1部分：空氣潔凈度級別》和JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》而制定。本標準代替GB/T 16292-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》。本標準與GB/T 16292-1996的主要區(qū)別為：—調(diào)整標準規(guī)定范圍，本標準僅規(guī)定測試方法，不對潔凈室（區(qū)）潔凈等級進行評定；—取消了濾膜顯微鏡測試方法，改用激光粒子計數(shù)器方法；本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本標準主要起草人：徐敏鳳、紀煒、魏佳鳴、蔡均、韓晗、馮曉明。本標準所代替標準的歷次標本發(fā)布情況為：GB/T 16292-1996。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法
1 范 圍
本標準規(guī)定了空氣懸浮粒子污染的測試方法。
本標準適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域（包括潔凈工作臺）的空氣懸浮粒子測試和環(huán)境的驗證。本標準不能用于表征物理的、化學的、反射線學的，或空氣微粒的可繁殖特性。注：在采樣粒徑范圍內(nèi)，隨著采樣量的增加，實際的微粒濃度是不可預見和隨時間變化的。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
3 術(shù)語和定義
3.1潔凈室（區(qū)）clean room (zone)對塵粒及微生物污染規(guī)定需進行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)，裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。其他相關(guān)參數(shù)諸如：溫度、濕度、壓力也有必要控制。3.2局部空氣凈化localized air purification僅使室內(nèi)工作區(qū)域或特定的局部空間的空氣中含懸浮粒子濃度達到規(guī)定的空氣潔凈度級別的方式。3.3單向流unidirectional airflow沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風速均勻的氣流。與水平面垂直的叫垂直單向流（vertical unidirectional airflow），與水平面平行的叫水平單向流（horizontal unidirectional airflow）。3.4非單向流non-unidirectional airflow具有多個通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的氣流。用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1μm~l000μm的固體和液體粒子。對于懸浮粒子計數(shù)測量儀，一個微粒球的面積或體積產(chǎn)生一個響應(yīng)值，不同的響應(yīng)值等價于不同的微粒直徑。潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統(tǒng)計數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。3.7置信上限（95%UCL）upper confidence limit從正態(tài)分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度（此處為95%）計算得到的估計上限將大于此實際均值，則稱計算得到的這一均值上限為置信上限。潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且完備的情況下，但是沒有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。靜態(tài)a：潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且完備的情況下，生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。靜態(tài)b：潔凈室（區(qū)）在生產(chǎn)操作完全結(jié)束，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后。潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備在指定的方式下進行，并且有指定的人員按照規(guī)范操作。一種工作臺或者與之類似的一個封閉圍擋工作區(qū)。其特點是自身能夠供給經(jīng)過過濾的空氣或氣體，按氣流形式分為垂直單向流工作臺、水平單向流工作臺等。
4 測試方法
4.1方法提要
本方法采用計數(shù)濃度法，即通過測試潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度級別。
4.2人員的職責及培訓
潔凈室（區(qū)）的測試人員應(yīng)進行本專業(yè)的培訓并獲得相應(yīng)資格后才能履行對潔凈室（區(qū)）測試的職責，其中包含涉及的衛(wèi)生知識和基本的微生物知識。
潔凈室（區(qū)）的測試人員應(yīng)該選擇與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)的穿戴方式，外面的衣服不能帶進100000級以上的區(qū)域。
4.3儀器
a）光散射粒子計數(shù)器（用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計數(shù)）；b）激光粒子計數(shù)器（用于粒徑大于或等于0.1μm的懸浮粒子計數(shù)）。空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強度與懸浮粒子的表面積成正比。空氣中的懸浮粒子在激光束的照射下產(chǎn)生衍射現(xiàn)象，衍射光的強度與懸浮粒子的體積成正比。
4.4測試要點
4.4.1必須按照測試儀器的檢定周期，定期對測試儀器作檢定。應(yīng)使用檢定合格，且在使用有效期內(nèi)的儀器。
4.4.2測試儀器在未進入被測區(qū)域時，若必需，則先清潔表面，或在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)準備和存放（用保護罩或其它適當?shù)赝庹直Ｗo儀器）。4.4.3在100級潔凈室內(nèi)用紙時，上面應(yīng)蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物，在100級潔凈室內(nèi)不能用鉛筆和橡皮。4.4.4使用測試儀器時應(yīng)嚴格按照儀器說明書操作。4.4.4.1儀器開機，預熱至穩(wěn)定后，方可按測試儀器說明書的規(guī)定對儀器進行校正，同時檢查采樣流量和等動力采樣頭。4.4.4.2采樣管口置于采樣點采樣時，在計數(shù)趨于穩(wěn)定后，開始連續(xù)讀數(shù)。4.4.4.4采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外，長度不得大于1.5m。4.4.4.5粒子計數(shù)器采樣口和儀器工作位置宜處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量偏差。
5 測試規(guī)則
5.1測試條件
在測試之前，要對潔凈室（區(qū)）相關(guān)參數(shù)進行預先測試，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件，例如：這種預先測試或可包括：
a）溫度和相對濕度的測試。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（無特殊要求時，溫度在18℃~26℃，相對濕度在45%~65%為宜），同時應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍；b）室內(nèi)送風量或風速的測試，或壓差的測試；
5.2測試狀態(tài)
空態(tài)，靜態(tài)和動態(tài)三種狀態(tài)均可進行測試。
空態(tài)或靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。測試報告中應(yīng)標明測試時所采用的狀態(tài)和室內(nèi)的測試人員數(shù)。
5.3測試時間
5.3.1在空態(tài)或靜態(tài)a測試時，對單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始。對非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min開始。在靜態(tài)b測試時，對單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過10min后開始；對非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始。
5.3.2在動態(tài)測試時，則須記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間。
5.4懸浮粒子計數(shù)
在空態(tài)或靜態(tài)測試時，懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)力求均勻，并不得少于最少采樣點數(shù)目，采樣點布置規(guī)則見附錄A。在動態(tài)測試時，懸浮粒子采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。