在生產(chǎn)環(huán)境中啟動(dòng)粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)？強(qiáng)有力的性能鑒定（PQ）是您至關(guān)重要的最后一步。確保系統(tǒng)的運(yùn)行準(zhǔn)備狀態(tài)包括測(cè)試關(guān)鍵流程屬性、全面的操作員培訓(xùn)和制定強(qiáng)有力的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。就像駕駛汽車時(shí)不知道其復(fù)雜性會(huì)導(dǎo)致撞車一樣，了解顆粒物計(jì)數(shù)技術(shù)和環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS）軟件至關(guān)重要。PQ是您解決任何問題、完善SOP和有效培訓(xùn)員工的最后機(jī)會(huì)。在PQ中投入適當(dāng)?shù)馁Y源和時(shí)間，以實(shí)現(xiàn)強(qiáng)健的系統(tǒng)，并在上線時(shí)最大限度地減少停機(jī)時(shí)間。

PQ是在系統(tǒng)開始運(yùn)行之前進(jìn)行的性能鑒定。PQ對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試，以確保其在真實(shí)的操作環(huán)境中達(dá)到其操作目標(biāo)。這是設(shè)備和系統(tǒng)鑒定的最后一步。PQ不應(yīng)是供應(yīng)商提供的運(yùn)行確認(rèn)（OQ）的重新執(zhí)行。OQ應(yīng)測(cè)試系統(tǒng)的所有操作關(guān)鍵屬性，這些測(cè)試應(yīng)追溯到系統(tǒng)用戶需求規(guī)范（URS）。

有效的粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)PQ應(yīng)迫使系統(tǒng)出現(xiàn)操作錯(cuò)誤，并驗(yàn)證系統(tǒng)輸出在處理和通知操作員和管理人員這些錯(cuò)誤方面是否有效。客戶制定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）也應(yīng)針對(duì)錯(cuò)誤進(jìn)行測(cè)試，以驗(yàn)證其有效性。應(yīng)根據(jù)PQ的數(shù)據(jù)設(shè)置該階段的報(bào)警限值。下圖突出顯示了典型粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)項(xiàng)目的生命周期。驗(yàn)證主計(jì)劃還應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，URS應(yīng)基于該風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行設(shè)計(jì)。操作和性能測(cè)試應(yīng)可追溯，以證明URS要求已得到解決和測(cè)試。一旦系統(tǒng)得到完全驗(yàn)證，就應(yīng)實(shí)施變更控制流程，以確保對(duì)經(jīng)過驗(yàn)證的系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)管理。

性能鑒定證明安裝和運(yùn)行的設(shè)備或系統(tǒng)是其聲稱的，并根據(jù)URS做其應(yīng)該做的事情。糟糕的URS將導(dǎo)致執(zhí)行不力的PQ。當(dāng)制造商花時(shí)間規(guī)劃資質(zhì)項(xiàng)目時(shí)，他們有時(shí)會(huì)忽略重要的考慮因素。公司往往沒有根據(jù)產(chǎn)品和流程知識(shí)，采取科學(xué)或基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來定義資格的范圍，在大多數(shù)情況下，他們會(huì)重新制定OQ協(xié)議，并稱其為良好協(xié)議。這是一個(gè)重大錯(cuò)誤，錯(cuò)過了了解系統(tǒng)如何在實(shí)際工作環(huán)境中運(yùn)行和系統(tǒng)能力的機(jī)會(huì)。

在IQ/OQ期間，通常由供應(yīng)商（在大多數(shù)情況下）在客戶作為見證人的情況下進(jìn)行（取決于客戶員工的可用性（他們?cè)谄渌胤矫τ谏a(chǎn)車間工作或參與其他項(xiàng)目），這對(duì)IQ/OQ的成功執(zhí)行是不利的）。顆粒監(jiān)測(cè)系統(tǒng)供應(yīng)商的IQ/OQ應(yīng)被視為客戶最終用戶和管理人員充分了解系統(tǒng)的機(jī)會(huì)。這有點(diǎn)像開車試駕。客戶和最終用戶參與IQ/OQ是絕對(duì)必要的。在IQ/OQ過程中獲得的寶貴知識(shí)將幫助客戶制定強(qiáng)有力的PQ。

此外，良好的風(fēng)險(xiǎn)分析確定了需要完成的關(guān)鍵和非關(guān)鍵工作，并幫助公司專注于資格項(xiàng)目的適當(dāng)元素。驗(yàn)證應(yīng)針對(duì)關(guān)鍵領(lǐng)域，調(diào)試應(yīng)針對(duì)非關(guān)鍵領(lǐng)域。由于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定了對(duì)產(chǎn)品或工藝質(zhì)量有直接影響的因素，因此風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估還可以減少需要鑒定和穩(wěn)健調(diào)試的系統(tǒng)數(shù)量。

大多數(shù)注射藥物都是在ISO 5（a級(jí)）環(huán)境中的灌裝機(jī)內(nèi)灌裝的，在生產(chǎn)過程中需要連續(xù)的顆粒監(jiān)測(cè)。根據(jù)從OQ獲得的經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)以及精細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，PQ性能應(yīng)以灌裝機(jī)運(yùn)行和操作員到位為基礎(chǔ)。

粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的作用是什么？如果我們分解顆粒物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，主要目標(biāo)是在產(chǎn)品制造過程中收集過程環(huán)境的實(shí)時(shí)環(huán)境數(shù)據(jù)。如果環(huán)境條件發(fā)生變化（如果顆粒物濃度過高，表明環(huán)境不再安全，無法繼續(xù)生產(chǎn)過程），操作員和管理者需要某種形式的通知，通常通過本地報(bào)警音頻/燈光系統(tǒng)、SMS或本地顆粒物監(jiān)測(cè)傳感器或所有通知的組合進(jìn)行通知。

強(qiáng)大的PQ是確保顆粒監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在投入生產(chǎn)環(huán)境之前完全運(yùn)行的重要步驟。PQ應(yīng)涵蓋關(guān)鍵流程屬性，每個(gè)屬性都應(yīng)進(jìn)行測(cè)試，以確保它們按預(yù)期工作，操作員和管理人員應(yīng)接受培訓(xùn)，并因此制定強(qiáng)有力的SOP。了解粒子計(jì)數(shù)技術(shù)和EMS軟件也是一個(gè)重要的建議。PQ是確定顆粒監(jiān)測(cè)系統(tǒng)交付的最后一步。這是解決任何問題、培訓(xùn)員工和完善SOP的最后機(jī)會(huì)。不要操之過急，也不要重做供應(yīng)商OQ。如果您在PQ中投入了正確的資源、時(shí)間和精力，您可以放心，當(dāng)您投入使用時(shí)，您的系統(tǒng)將是強(qiáng)健的，停機(jī)的機(jī)會(huì)將大大減少。