7月1日，新修訂的《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱《生產辦法》）正式實施。《生產辦法》規定，藥品生產應當遵守法律、法規、規章、標準、規范，確保全過程信息的真實性、準確性、完整性和可追溯性。要求藥品經營許可證持有人和藥品生產企業建立并實施藥品追溯制度，按照規定賦予各級藥品銷售包裝單位追溯標識，利用信息技術實現藥品追溯，及時、準確地記錄和保存藥品追溯數據，并向藥品追溯協作服務平臺提供追溯信息。

這意味著國家再次從監管層面對藥品生產企業的質量管理體系建設提出了新的要求。那么，目前國內制藥企業的生產質量管理現狀如何呢？還有哪些問題需要解決？制藥企業應如何建立安全合規質量管理體系，落實《生產方法》的要求？這一期的文章給你。

制藥企業缺乏數據標準，藥品生產企業缺乏統一的數據體系、數據標準和數據質量要求，導致數據重復、不統一、無序，無法有效發揮數據的價值。

藥品生產企業的批記錄信息，如原材料、生產過程、質檢信息等，大多以紙質形式保存和管理。系統文檔和表單記錄數千份，手工維護費時費力，人工傳輸延遲和出錯率高。

數據真實性、完整性差，制藥企業業務流程繁瑣，生產周期長，手工紙質記錄容易修改、銷毀和偽造，數據的真實性、完整性和準確性無法保證。

合規風險高，藥品生產企業質量管理水平不足，帶來企業產品質量風險和企業合規經營風險，難以實現大數據的分析統計需求。

在日益嚴峻的監管環境、新的法律政策、頻發的質量風險和制藥企業競爭壓力加劇的綜合背景下，構建一個完整的質量管理體系顯得尤為重要。舒延科技多年來一直深入食品藥品衛生領域。參與了國家藥品信息追溯體系架構設計、國家疫苗追溯協同服務平臺建設、落地疫苗安全接種服務、省級智能藥品監管平臺建設。結合藥品生產企業多年的經驗和實際需要，推出“企業全面質量管理體系”。

蜀巖科技企業綜合質量管理體系是一個面向藥品生產企業質量體系管理、質量數據運行管理和分析的質量信息業務綜合數據管理和管理系統。系統以現有的質量管理業務模塊為基礎，幫助企業建立一個貫穿整個業務流程和管理體系的全面質量數據和業務管理平臺，并幫助企業實現以數據為核心的質量管理信息化目標。

系統的基本功能非常全面，包括物料基礎數據管理、供應商審核、承運商資質管理、文件管理系統、培訓系統、偏差管理、變更管理、電子批生產記錄、電子批質檢記錄等幾十個模塊，環境監測系統等。

同時，以功能模塊為業務入口，以強大的數據橋接能力為數據錄入，將企業所有的質量數據以質量數據集的形式收集到系統中，為前端業務集成提供了有力的支持。

GMP文件管理是企業質量管理體系的靈魂。舒巖公司的“企業綜合質量管理體系”按照GMP文件的全生命周期，從文件的創建/修訂開始實施合規管理。提供文件模板管理、在線編輯和在線審批、文件驗證和撤銷等過程控制，最終形成符合法規和企業管理要求的文件數據庫，重點關注國家合規檢查點、自我發現和消除風險的重要性提前積分，全面改進。

系統對企業質量管理相關人員進行統一管理，包括人員技能檔案、健康檔案、專業檔案等，記錄崗位人員、關鍵事件、人員培訓情況，便于管理總結和時間追溯。

主要針對省級監管平臺的數據對接，完成企業監管數據的上傳，實現預警公告數據、行業輿情數據、不良反應數據、召回通知等的數據共享和分發。

數據結構從成品延伸到原料、生產過程，真實記錄了企業的生產過程數據，保證了藥品生產全過程信息的真實性、準確性、完整性和可追溯性，防范質量風險，使之更安全、更合規。

針對不同的用戶，可以開發定制的應用系統，統一各系統的數據標準，保證數據互聯互通。

藥品質量事關生命安全，監管不放松。蜀巖科技將繼續運用“企業綜合質量管理體系”，幫助藥品生產企業提高質量管理水平，完善質量管理體系，降低質量風險，促進藥品生產企業健康發展，護航人民生命安全。